Il PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee, dopo aver rivalutato metanalisi e revisioni sistemiche, ha raccomandato “un aggiornamento delle informazioni sui prodotti medicinali con Omega 3 contenenti esteri etilici”, informando gli operatori sanitari e i pazienti del rischio di fibrillazione atriale riconoscendo un effetto collaterale comune in tali prodotti, di norma usati per il trattamento all’ipertrigliceridemia.
Il prodotto e gli studi
L’uso di acido Omega 3 contente esteri etilici è indicato per il trattamento dell’ipertrigliceridemia quando dieta e stile di vita non sono sufficienti a regolarizzare tale patologia che può generare malattie coronariche.
Gli studi randomizzati e controllati che sono stati ulteriormente analizzati hanno evidenziato un “aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con Omega 3esteri etilici degli acidi rispetto al placebo”.
Il rischio osservato risulta massimo con una dose di 4g/giorno. L’ eventuale contrazione rapida e irregolare del cuore deve portare a una definitiva sospensione della terapia.
Comunicazione dall’European Medicine Agency
Un aggiornamento delle informazioni sul prodotto – Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) – sarà inviata dapprima al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate (CMDh). Una volta approvata, la decisione sarà inoltrata dal DHPC e dal titolare all’autorizzazione in commercio a tutti gli operatori sanitari. Infine la nuova valutazione verrà pubblicata nei registri nazionali degli Stati membri dell’EU.
