Novavax avvia la sperimentazione clinica di fase 1 e 2 del vaccino combinato per COVID-19 e influenza stagionale. L’ azienda biotecnologica Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive, ha annunciato l’iscrizione dei primi partecipanti allo studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l’immunogenicità del futuro vaccino combinato: Covid- NanoFlu.
Lo studio clinico combina il vaccino NVX-CoV2373 (contro Covid) e NanoFlu (contro l’influenza stagionale) a base di proteine ricombinanti di Novavax e l’adiuvante Matrix-M in un’unica formulazione. “Questo studio è il primo nel suo genere a valutare il potenziale del vaccino ad indurre una risposta immunitaria robusta, potenziata dal nostro adiuvante Matrix-M, contro due malattie potenzialmente letali contemporaneamente – ha affermato Gregory M. Glenn, MD, presidente di Ricerca e Sviluppo, Novavax – La combinazione di questi due vaccini, che singolarmente hanno fornito risultati eccezionali in fase 3 con profili di sicurezza e tollerabilità favorevoli, può portare a maggiori efficienze per il sistema sanitario e raggiungere livelli elevati di protezione contro il COVID-19 e l’influenza con un unico regime”.
Svolgimento dello studio nelle varie fasi
Sudi clinici Fase 1/2
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria a NanoFlu formulato insieme a NVX-CoV2373 e all’adiuvante Matrix-M in 640 adulti sani di età compresa tra 50 e 70 anni. I partecipanti, saranno arruolati 8 settimane prima aver assunto il vaccino contro covid 19. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a coorti per valutare più formulazioni e verranno somministrati il giorno 0 e di nuovo il giorno 56. Lo studio sarà condotto in Australia in un massimo di 12 siti di studio, con risultati attesi durante la prima metà del 2022.
Studi preclinici
Negli studi preclinici, il vaccino combinato COVID-NanoFlu ha dimostrato risposte immunitarie robuste e funzionali a ciascun componente del vaccino influenzale quadrivalente e alla proteina spike SARS-CoV-2, con l’adiuvante Matrix-M.
Cos’è il vaccino NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 è un candidato vaccino a base di proteine ingegnerizzato dalla sequenza genetica del primo ceppo di SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19. NVX-CoV2373 è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare l’antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus ed è formulato con l’adiuvante Matrix-M™ brevettato a base di saponina di Novavax per migliorare la risposta immunitaria e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti . NVX-CoV2373 contiene antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare COVID-19. Negli studi preclinici, NVX-CoV2373 ha indotto anticorpi che bloccavano il legame della proteina spike ai recettori cellulari e fornivano protezione da infezioni e malattie. È stato generalmente ben tollerato e ha suscitato una robusta risposta anticorpale nei test clinici di fase 1/2.
Studi singoli di fase 3 su NVX-CoV2372
NVX-CoV2373 è in fase di valutazione in due studi cardine di Fase 3: uno studio nel Regno Unito che ha dimostrato un’efficacia del 96,4% contro il ceppo virale originale, dell’86,3% contro la variante Alpha (B.1.1.7) e dell’89,7% di efficacia complessiva; e lo studio PREVENT-19 negli Stati Uniti e in Messico che ha dimostrato una protezione del 100% contro le malattie moderate e gravi e un’efficacia complessiva del 90,4%. È anche in fase di test in due studi di fase 2 in corso iniziati nell’agosto 2020: uno studio di fase 2b in Sudafrica che ha dimostrato un’efficacia complessiva del 55% nei partecipanti HIV-negativi e un’efficacia del 48,6% contro una variante di fuga emergente descritta per la prima volta in Sudafrica e una continuazione della Fase 1/2 negli Stati Uniti e in Australia.
Cos’è l’ adiuvante Matrix-M™
L’adiuvante Matrix-M™ brevettato a base di saponina di Novavax ha dimostrato un effetto potente e ben tollerato stimolando l’ingresso delle cellule che presentano l’antigene nel sito di iniezione e migliorando la presentazione dell’antigene nei linfonodi locali, aumentando la risposta immunitaria.
Cos’è NanoFlu™
NanoFlu™ è un vaccino influenzale a base di nanoparticelle proteiche di emoagglutinina (HA) ricombinante quadrivalente prodotto da Novavax nel suo sistema di baculovirus a cellule di insetto SF9. NanoFlu utilizza sequenze proteiche di aminoacidi HA .NanoFlu contiene l’adiuvante Matrix-M™ brevettato di Novavax a base di saponina.
