Il rapporto degli italiani con i medicinali non è mai stato semplice. Perché tra liberalizzazioni e riforme sanitarie spesso assistiamo a usi, abusi e farmaci “fai da te” che, invece di aiutare l’organismo, possono ampliare il problema. Nel 1990, le riforme sanitarie effettuate in Europa, hanno contribuito alla creazione di farmaci disponibili al pubblico senza prescrizione medica. Nella maggior parte dei sistemi sanitari, questi farmaci responsabilizzano il paziente mediante l‘autocura con riflessi per le case farmaceutiche, visto che i medicinali che prima andavano prescritti adesso sono considerati “generici”. Sebbene tale trasformazione abbia delle positività, permangono dubbi per la facilità di acquisto e il loro utilizzo a volte non necessario. Ulteriore problematica relativa al controllo delle sostanze poste in commercio previa autorizzazione, riguarda la vendita di “pseudo farmaci” attraverso internet e il cosiddetto “dark web”. In questo modo, infatti, non è possibile vigilare sulla qualità delle sostanze adoperate e, soprattutto, sugli effetti indesiderati o peggio ancora intervenire in caso di serie reazioni avverse che potrebbero derivare in seguito all’assunzione di tali sostanze.
Le statistiche rivelano che i pazienti abusano di farmaci non solo generici, ma anche omeopatici. Chi li assume spesso ritene che tali sostanze siano sempre sicure, efficaci e prive di rischio solo perché diffuse da diversi anni. E ancora rimedi erboristici vengono utilizzati perché “naturale è sano”.
A differenza dei medicinali generici e omeopatici, i farmaci prescritti sono sottoposti a controlli attraverso una vigilanza chiamata “Post Marketing Surveillance” per accertare il profilo di sicurezza una volta immessi nel mercato .
Prodotti omeopatici si dividono in “non autorizzati” e “concessi in licenza”. Nel primo caso si tratta di una miscela di ingredienti che rendono impossibile valutare la farmacocinetica (lo studio degli effetti dei processi dell’organismo, ad esempio il metabolismo, o della sostanza ), la farmacodinamica (studio del meccanismo d’azione della sostanza e i suoi effetti sull’organismo) e tossicità della sostanza. Nel secondo caso, la direttiva UE 2004/24/CE, stabilisce che ogni stato membro debba controllare e registrare qualsiasi medicinale tradizionale. Poi c’è la direttiva 2001/83 della Comunità Europea, che evidenzia come i farmaci generici (il cui uso è consolidato), omeopatici e prodotti erboristici tradizionali, siano esenti dal presentare il “Periodic Safety Update Report “(valutazione obbligatoria periodica del rapporto rischio/beneficio di un medicinale che fornisce un’analisi della sua efficacia e sicurezza durante il suo ciclo vitale) salvo in caso di grave rischio accertato o per controllare le informazioni del prodotto.
I dati di sicurezza ed efficacia di farmaci generici e omeopatici presentano una discrepanza determinata dalle leggi differenti nei vari paesi.
Nel 2000 la US Food Drug Administration ritirò farmaci prescritti e generici contenenti phanylpropanolamine a causa dell’elevato rischio di ictus emorragico riscontrato. Mentre nel Regno Unito il farmaco non fu ritirato in quanto il dosaggio di phanylpropanolamine nei farmaci generici era inferiore rispetto a quello presente negli Stati Uniti.
Nel 2001 l’estratto di kava kava, rimedio erboristico usato per trattare l’ansia, causò gravi epatotossicità tra cui epatite fulminante. Fu immediatamente ritirato dal commercio sia nel Regno Unito che in Europa. Dall’altra parte dell’oceano, negli Stati Uniti, invece ci fu solo un avvertimento riguardo il possibile rischio di tossicità epatica: il prodotto non fu mai ritirato.
Nell’Unione Europea, Cina, Giappone e Stati Uniti l’uso di specie aristolchia (erbe medicinali non autorizzate) ha causato svariati casi di nefrotossicità e cancerogenità. L’agenzia internazionale per la ricerca del cancro ha dichiarato che tutte le sostanze contenenti tale prodotto dovevano considerarsi agenti cancerogeni, ma un ritiro completo dal mercato fu impossibile in quanto, negli Stati Uniti, le vendite su internet erano incontrollabili.
Adolescenti, adulti, anziani con o senza patologie particolari, hanno grosse difficoltà nella comprensione del foglietto illustrativo, confondendo spesso termini quali “effetti collaterali” e “controindicazioni”.
Per effetto collaterale si intende un qualsiasi effetto che può insorgere quando si assumono dosi normalmente impiegate e che sia correlato alle proprietà farmacologiche del medicinale.
Per controindicazione si intende una condizione che aumenta il rischio nell’usare un particolare farmaco. L’uso di un medicinale generico o omeopatico, sovra o sotto dosato e con una mancanza di consapevolezza dei rischi di interazioni con altre sostanze, può generare serie conseguenze.
Il mancato avvertimento, circa l’uso di queste sostanze, ha generato anche problemi legali nonchè un significativo aumento dello scetticismo verso i farmaci.
La farmacovigilanza internazionale raccomanda infatti un più assiduo coinvolgimento e un confronto tra medici di base, farmacisti e pazienti attraverso un sistema di raccolta dati incrociato, così da ottenere un migliore monitoraggio sull’interazione e l’abuso di questi prodotti.
Programmi educativi per una comprensione chiara delle caratteristiche farmacologiche e un eventuale limite di età per l’acquisto di farmaci generici e prodotti omeopatici, vengono suggeriti dalla farmacovigilanza e dalla US Food and Drug Administration. Un controllo più tenace da parte delle industrie farmaceutiche sulla diffusione nel web, chiarendo tutti gli aspetti farmacologici del prodotto nel proprio sito internet, può essere un deterrente verso la contraffazione degli stessi.
La revisione della legislazione resta opportuna per la prevenzione del rischio nell’uso di farmaci omeopatici e generici. Ma deve essere accompagnata da una assidua e costante sorveglianza da parte della farmacovigilanza globale, dei sistemi sanitari di tutti i Paesi e delle aziende farmaceutiche.
