a cura di Sara Novello
L’informazione incompleta o non esaustiva può comportare una responsabilità civile e penale con la conseguenza che, in caso di contenzioso con il paziente, sarà il medico a dover provare il corretto adempimento dell’obbligo posto a suo carico. Sono elevate, infatti, le probabilità di informazioni travisate o errate e pochi pazienti conoscono la cosiddetta Alert Card (Carta informativa del paziente). Il medico curante deve seguire regolarmente il paziente informandolo prontamente circa un determinato trattamento sanitario mediante un linguaggio comprensibile, completo e esplicito.
Gli aggiornamenti scientifici, infatti, sono necessari al medico affinchè una costante ed efficace formazione possa favorire il paziente, non solo per la crescente necessità di comprendere i protocolli curativi adottati, ma per affrontare coscientemente l’affezione in essere. L’aggiornamento professionale del medico comprende attività formative, sia teoriche che pratiche, con lo scopo di mantenere elevata ed al passo con i tempi la professionalità degli operatori della sanità, non solo nello specifico campo medico, ma anche nel settore farmaceutico.
Il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Pharmacovigilance risk assessment committee, Prac) ha adottato una nuova strategia per misurare l’impatto delle attività svolte dall’Unione europea e dagli Stati membri per lo sviluppo di sistemi di controllo e aggiornamenti sempre più d’avanguardia.
Nel dicembre 2016, l’Agenzia Europea del Farmaco, nell’ambto del suo ruolo istituzionale, tenne un seminario incentrato su esperienze e differenti approcci per implementare la valutazione dei rischi di farmacovigilanza grazie ai contributi delle varie autorità nazionali di regolamentazione, mondo accademico, industria farmaceutica ed operatori sanitari,
Nell’ambito della cooperazione Europea (Strenghthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe, Scope), otto paesi dell’Unione (inclusi il Regno Unito e l’Irlanda) hanno condotto un sondaggio sulle informazioni di sicurezza ricevute dagli operatori sanitari (Heathcare professionals, HCPs), in particolare dai medici di base. A essi fu chiesto se avessero ricevuto e letto il Direct to Healthcare Professional Communications (DHPCs), le notifiche dalle autorita’ nazionali competenti in materia di sicurezza sanitaria (National Competent Authority) e i materiali didattici (aggiornamenti attraverso materiale scientifico cartaceo e video).
La maggior parte delle risposte attestavano che venivano recepite per presa visione esclusivamente le informazioni ricevute dal sistema pubblico nazionale e da organismi professionali, ma non quelle provenienti dalla stampa di settore e dall’industria farmaceutica. Varie differenziazioni si sono registrate tra Stati Europei nelle risposte fornite ma che sostanzialmente si soffermavano sul punto comune di fidarsi delle informazioni provenienti dalle fonti riconosciute e accreditate a livello mondiale.
Gli Stati membri riconoscono i limiti delle attuali fonti di comunicazione per gli operatori sanitari per le informazioni sulla sicurezza. Nuovi eventi avversi non verrebbero identificati senza la segnalazione del paziente nonostante il divario enorme inerente la percezione del rischio dell’assunzione di un farmaco (o di piu’ farmaci) tra paziente e operatori sanitari continua a persistere.
Le attivita’ di farmacovigilanza contribuiscono al miglioramento per la chiarezza del linguaggio medico scientifico nelle sue varie forme di sicurezza, per una solida conoscenza scientifica nel contesto terapeutico in cui si agisce e per la collaborazione nazionale e internazionale dei vari attori coinvolti (case farmaceutiche, pazienti, operatori sanitari ). Esse sono essenziali per costruire nuove normative con modelli metodologici (innovazioni tecnologiche, social media) tendenti ad una raccolta sistematica dei dati .
Una nuova Reta Europea di Centri per la Farmacoepidemiologia e Farmacovigilanza (ENCePP) atta a fornire analisi e metodologie innovative, l’applicazione della Good Vigilance Practice (GVP), una continua strategia di comunicazione del rischio grazie alla collaborazione della farmacovigilanza europea (Scope) e l’ aggiornamento delle strategie scelte dal Pharmacovigilance Risk assessment Committee (Prac), renderanno sempre piu’ chiare e accessibili a pazienti e medici le informazioni sull’uso dei farmaci.
In Italia la fondazione Ircss- Policlinico San Matteo di Pavia, ha rilasciato interessanti dati statistici circa l’attivita’ di farmacovigilanza all’interno della loro struttura. Il loro studio classifica i dati relativi alla sicurezza dei farmaci da fonti diverse : segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi clinici, letteratura scientifica, rapporti presentati da società farmaceutiche, medici (medici ospedalieri: 50%), infermieri, farmacisti. Nel periodo compreso tra il 2004 e il 2008 un certo numero di Responsabile di Farmacovigilanza locale (Rlf) non ha mai inserito alcuna segnalazione nella Rete Nazionale Farmacoviglianza (Rnf); in particolare, nei 5 anni considerati l’8% dei Rlf non ha inserito alcuna segnalazione, mentre nel 2008 questa percentuale corrisponde al 17,5%.
La Fondazione San Matteo ha condotto un progetto-tesi mediante un questionario somministrato al personale sanitario della stessa Fondazione per idenficare con solo i difetti del sistema ma individuare anche le aree di azione per promuovere interventi correttivi mirati. Un totale di 281 (16,4%) questionari sono stati restituiti, tra cui n 54 (10,8%) questionari da parte dei medici, n 13 (6,5%) questionari dagli studenti specializzandi, n 206 (19,3%) questionari da parte degli infermieri e n 8 (18,6%) questionari dagli ostetrici. La maggior parte degli intervistati non ha frequentato alcun corso di formazione mentre alcuni medici (9,3%) ed infermieri (13,1%) hanno, invece, preso parte ai corsi organizzati dalla S.C. Farmacia all’interno della Fondazione e si sono dichiarati soddisfatti. Molti rivelano una buona e positiva opinione della FarmacoVigilanza, che è percepita dal 75,5% dei medici come parte della normale pratica medica al fine di ridefinire il profilo rischio/beneficio del farmaco. Sorprendente il dato emergente dalla risposta delle ostetriche, le quali hanno seguito corsi di formazione ma percepiscono comunque la FarmacoVigilanza come un insieme di procedure burocratiche. In ogni caso, il 69,2% degli infermieri ritiene che la FV sia una fase importante dello sviluppo di un farmaco, fondamentale per definirne il profilo di sicurezza, così come il 22,6% dei medici.
