La Food and Drug Administration (FDA) approva Brixadi (buprenorfina), per il disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave (OUD). Negli Stati Uniti sarà disponibile a partire da settembre 2023.
Brixadi, prima e unica iniezione a rilascio prolungato per uso sottocutaneo, è un farmaco settimanale e mensile per pazienti già in trattamento con un prodotto contenente buprenorfina a livello transmucosale. Utilizzato come parte di un piano di trattamento completo, l’uso di Brixadi deve includere consulenza e supporto psicologico e deve essere somministrato solo da operatori in ambiente sanitario.
“L’odierna approvazione della FDA di Brixadi è un significativo passo avanti nella lotta contro l’OUD. Negli ultimi tre anni gli Stati Uniti, e non solo, hanno registrato un aumento significativo di overdose da oppiacei, correlato allo sconvolgimento economico e sociale che, in special modo, ha colpito le persone con disturbo da uso di oppiacei e i pazienti in recupero”, ha dichiarato Mike Derkacz, presidente e CEO di Braeburn.
Farmacovigilanza
Brixadi è stato valutato vs buprenorfina/naloxone sublinguale (SL BPN/NX) in uno studio di efficacia e sicurezza in fase 3 di 24 settimane, in doppio cieco, randomizzato su 428 adulti con abuso di oppioidi da moderato a grave. Sono stati arruolati pazienti che si sono iniettati oppioidi (52%), che hanno utilizzato eroina (71%), pazienti con evidenza di uso di fentanil (26%) e pazienti che hanno utilizzato sostanze non oppioidi allo screening (71%).
Lo studio ha evidenziato come Brixadi settimanale e mensile ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità per il tasso di risposta rispetto a SL BPN/NX giornaliero (16,9% vs. 14,0%, rispettivamente; p<0,001). Inoltre, il nuovo farmaco ha dimostrato superiorità rispetto a SL BPN/NX sulla base della funzione di distribuzione cumulativa (CDF) della percentuale di valutazioni negative degli oppioidi dalla settimana 4 alla settimana 24 (p=0,004; endpoint secondario).
Per concludere: il profilo di sicurezza di Brixadi si è dimostrato coerente con il profilo di sicurezza sistemico della buprenorfina orale, ad eccezione delle reazioni al sito di iniezione da lievi a moderate. Le reazioni avverse più comuni includevano dolore, eritema e prurito. Tra le altre reazioni registrate mal di testa, costipazione, nausea, insonnia e infezioni del tratto urinario.
Brixadi è controllato da Boxed Warning, di conseguenzasarà reso disponibile attraverso un programma chiamato Brixadi Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS). Informazioni sul programma Brixadi REMS saranno disponibili su www.BrixadiREMS.com.
Farmaco di nuova generazione
Brixadi è l’unica buprenorfina iniettabile che utilizza la tecnologia FluidCrystal®* Injection Depot. Tale tecnologia permette di utilizzare una siringa pre-riempita a basso volume. Dopo l’iniezione e il contatto dei fluidi nel tessuto, la soluzione si trasforma in un gel liquido-cristallino nanostrutturato a lento rilascio di buprenorfina con un ritmo costante per un periodo di una settimana o un mese. Brixadinon richiede refrigerazione. Viene somministrato con un ago calibro 23 nel gluteo, oppure nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio.
La casa farmaceutica produttrice di Brixadi, Braeburn, si dedica a fornire soluzioni per le persone che convivono con le gravi conseguenze del disturbo da uso di oppioidi o Opioid Use Disorder (OUD). Per saperne di più : https://braeburnrx.com
