Lo scandalo delle protesi mammarie al silicone a basso costo in Francia. Quello delle articolazioni artificiali e pacemaker di dubbia qualità in Germania. E ancora il recentissimo caso avvenuto a Parma. Storie quotidiane che ripropongono con forza la querelle relativa alla fiducia nei dispositivi medici.
L’Europa si aggiorna attraverso una maggiore trasparenza e comprensione per il loro utilizzo e con precisi controlli di sicurezza. Tale regolamentazione contribuirà a garantire che i dispositivi medici siano sicuri e che funzionino bene rafforzando la trasparenza delle informazioni, come ad esempio la consegna obbligatoria della scheda contenente le notizie essenziali dello stesso apparecchio e l’identificatore univoco.
Nel settore sanitario non esiste solo il mondo conosciuto ai più, quello dei farmaci, ma anche quello dei cosiddetti dispositivi medici. Chi non ha mai utilizzato un semplice aerosol chiedendosi: e adesso come funzionerà? Questo è un esempio assai banale perché i dispositivi medici sono tanti e molte volte complessi. La loro ambizione è quella di trasformare il paziente impaurito in un operatore sanitario esperto.
E’ ovvio che questo è impossibile, ma il progetto di regolamentazione su dispositivi medici europei appena pubblicato (febbraio 2017), integrando precedenti direttive, enfatizza la sicurezza, la gestione e la valutazione di qualità, sino ad arrivare ai controlli del mercato relativo, alla tracciabilità del dispositivo, alle indagini cliniche e alla documentazione medica cercando di infondere fiducia e credibilità.
Nell’ambito della direttiva 93/42/Cee, il “Medical Device viene definito come strumento, apparecchio, software, impianto, reagente o altro prodotto usato da solo o in combinazione per scopi medici quali: diagnosi, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento della malattia, diagnosi, monitoraggio, trattamento, riduzione di un infortunio o di una disabilità, indagine, modifica dell’anatomia, di un processo fisiologico o patologico, esame in vitro di campioni di organi, sangue e tessuti necessarie a fornire informazioni.
Il Medical Device non deve esercitare azione farmacologica o immunologica nel o sul corpo umano né tantomeno processi metabolici.
Vengono definiti in Classi e le più significative sono la classe I e III. Per classe I si intendono i dispositivi meno invasivi (esempio quelli che implicano il solo contatto cutaneo) e per Classe III quelli a maggior impatto e rischio clinico (come i prodotti che entrano in contatto con il sistema nervoso centrale).
La direttiva 93/42 / CEE e il nuovo regolamento, evidenziano che un dispositivo utilizzato per somministrare farmaci deve essere pertinente alla componente medicinale.
La marcatura CE è resa necessaria per la commercializzazione in Europa e comporta una dichiarazione di conformità alla direttiva. Ogni etichetta ha informazioni specifiche per l’uso sicuro e appropriato.
Ad oggi, sebbene tutti i medicinali autorizzati dispongono di un “Riepilogo delle Caratteristiche Produttive”. i dispositivi medici non sono tenuti ad avere “Istruzioni d’uso” essenziali per pazienti e medici. La confusione nel settore sanitario evidenzia spesso come operatori del settore considerino un dispositivo medico, un medicinale, ad esempio le iniezioni intravenose, pre-filled di farmaco. Il regolamento del 2017 nasce da queste esigenze.
Le indagini di sicurezza e qualità di dispositivi medici dovrebbero considerare gli eccipienti e gli specifici componenti del dispositivo (esempio lattice, plastificanti), prove di convalida e verifica del software medico marcato CE, dati clinici a sostegno dello “scopo previsto” e controindicazioni nel metodo di montaggio e utilizzo. Inoltre occorre verificare la compatibilità farmaceutica ed eventuali problemi di prestazioni del dispositivo.
La vigilanza post-marketing (inclusa nella guida della Commissione Europea), riguarda il “Sistema di Vigilanza Dispositivi Medici” e il nuovo regolamento incentiva le segnalazioni in caso di incidenti. Le linee guida di conformità promozionali, includendo i dispositivi medici, rimarcano la necessita’ di rigore scientifico con prove cliniche e funzionali.
Poiché il regolamento globale del 2017 viene adottato e attuato in Europa, è ragionevole prevedere maggiori richieste, da parte degli operatori sanitari, alle società di produzione e distribuzione, di proposte atte a migliore il supporto professionale per il loro utilizzo, la sicurezza post- marketing e la qualità.
Le informazioni sulla sicurezza e sull’uso delle apparecchiature mediche dovrebbero essere effettuate attraverso procedure standard, simili a quelle inerenti i medicinali. La loro classificazione però non deve essere fatta in base a una necessità clinica ma giuridica.
