“L’uso di farmaci comporta dei benefici…solo quando funzionano!”. Spesso tale affermazione diventa certezza nella comune percezione. Del resto in tanti ignorano le procedure dei controlli qualitativi e quantitativi che contribuiscono a elevare l’efficacia del prodotto. Un esempio delle verifiche messe in campo dalla farmacovigilanza emerge proprio in questi giorni: un diffuso sciroppo per la tosse è stato ritirato dalle farmacie a scopo precauzionale in quanto conterrebbe della sostanza in sovrasaturazione.
L’azienda farmaceutica, ha provveduto al ritiro di alcuni lotti, ma non del medicinale che resta valido nelle affezioni di tosse e catarro. Il richiamo precauzionale è dovuto alla possibile presenza di “precipitato”, confermato dall’analisi effettuata presso un sito di produzione su campioni dei suddetti lotti. Le confezioni dei lotti in questione, presenti in farmacia, saranno immagazzinate in un’apposita area sicura e quindi predisposte per essere inviate a Assinde. Si tratta di una società partecipata da Farmindustria, Federfarma, Assofarma, e specializzata nello smaltimento rifiuti speciali.
Sempre più rilevante dunque è la necessità di garantire una corretta e sicura produzione e distribuzione di farmaci, evidenziandone gli standard generali della sicurezza. I principali criteri riguardano l’appropriatezza del packing (confezionamento), la consegna, la conservazione e ovviamente la qualità chimica del farmaco stesso.
L’azione di vigilanza e le direttive
L’azione di vigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) interviene sul ritiro del farmaco dal mercato, qualora tali standard non venissero rispettati. Ne consegue che non solo l’azienda farmaceutica produttrice esegue un’attenta e rigorosa verifica degli stessi , sebbene spesso lo scetticismo regna sovrano nella pubblica percezione della materia.
Numerose sono le direttive e i decreti emessi inerenti la vigilanza. E non solo per le reazioni avverse da farmaci verificatesi in normali quadri clinici. Spesso infatti sono determinanti gli errori terapeutici, gli abusi, i misusi (overdose), l’uso di medicinale in modo inappropriato, o ancora i difetti di qualità.
Con un provvedimento amministrativo della Agenzia Italiana Farmaco, a effetto immediato, si può imporre la vendita o il ritiro del medicinale qualora esso sia nocivo per le normali condizioni di impiego, per la mancanza di effetto terapeutico, per un non soddisfacente rapporto rischio/beneficio, per una composizione qualitativa e quantitativa insufficiente. La sospensione all’immissione in commercio ha validità temporanea, in attesa che siano disponibili ulteriori accertamenti sulle caratteristiche del farmaco.
La Good Manufactoring Practice (Gmp) è la norma da soddisfare nel processo produttivo dei farmaci
L’industria farmaceutica dell’Unione Europea ha elevati standard qualitativi nello sviluppo, nella produzione e nel controllo dei medicinali. Essi necessitano di un’autorizzazione di fabbricazione (Manufacturers Lincences, Ml) indicante la conformità del prodotto sulla sicurezza, la qualità e l’efficacia. Il produttore farmaceutico deve predisporre un file costantemente aggiornato descrivente le politiche aziendali adottate in termini di attività e controlli di qualità, tra cui la valutazione di tutte le strutture produttive necessarie (locali adeguati, spazio, attrezzature e servizi). Non è previsto un limite temporaneo per le segnalazioni e esse non sono considerate tali se non contengono il nome e il ruolo del segnalatore, l’identificabilità del paziente, la descrizione della reazione avversa, il sospetto inerente il farmaco utilizzato, la data d’insorgenza della reazione, la gravità e il tipo di terapia. Successivamente la scheda di segnalazione verrà controllata dal responsabile di farmacovigilanza per la congruità e appropriatezza dei dati inseriti per le successive fasi di accertamento. Qualora vengano riscontrate e accertate criticità la scheda di segnalazione, verrà inserita nelle rete nazionale di farmacovigilanza, informando il responsabile del centro regionale di farmacovigilanza e all’azienda farmaceutica. Il centro regionale valuterà poi il nesso di causalità nel rapporto farmaco-reazione avversa segnalata. Tale causalità potrà essere valutata come “critica o importante”.
Per “Difetti di prodotto critico” si intendono tutti quelli che possono essere pericolosi per la vita e causare lesioni gravi (prodotto etichettato con un nome errato, prodotto contraffatto o manomesso deliberatamente, contaminazione microbica di un prodotto sterile).
Per “Principali difetti del prodotto” si intendono tutti quelli che possono mettere il paziente a rischio significativo, ma non in pericolo di vita (disinformazione o mancanza di informazione di un’etichetta o di un foglietto illustrativo, contaminazione microbica di prodotti non sterili, inadempimento circa il dosaggio del principio attivo).
Una copia del rapporto verrà, inoltre, inserita nel database Eudravigilance (network internazionale istituito dalla Agenzia Europea del Farmaco, contenente i reports delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati nell’Unione Europea, inoltrati dalle agenzie regolatorie e delle aziende farmaceutiche dell’Unione).
La qualità e la sicurezza del farmaco sono il frutto di ricerche nel campo della produzione e nella somministrazione. Ogni nuovo medicinale deve superare con successo vari test e non di meno essere costantemente monitorato dalle agenzie regolatorie nazionali e internazionali. Insomma, la politica farmaceutica deve prevedere misure oculate e sostenibili in tema di spesa, ma non a discapito della sicurezza.
