Anche l’Agenzia Europea del Farmaco potrebbe preparare le valigie e salutare l’Inghilterra. Dal mercato del lavoro fino al progetto Erasmus passando per i permessi di soggiorno. Talk show e rotocalchi, quotidianamente rivelano o ipotizzano i possibili effetti della Brexit in ogni campo della vita politica, sociale ed economica. Ma c’è un settore in particolare che, pur estraneo alle cronache, potrebbe interessare la vita di milioni di persone. Già, perché l’addio degli inglesi all’Unione europea potrebbe coinvolgere anche gli aspetti relativi alla sicurezza dei farmaci, un settore a cui non siamo abituati a pensare, ma che potrebbe subire una serie di implicazioni e rinegoziazioni tra il Regno Unito e l’Unione europea.
La nostra salute allora sarà al sicuro? Attualmente l’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency – EMA), situata nel cuore di Londra, ha raggiunto in completa armonia, assieme a l’Mhra (Medicine and Healthcare product Regulatory Agency) britannica tutti gli obiettivi redatti dalla nuova legislazione sul controllo e la sicurezza dei farmaci (EMA, 2012), in particolare un maggiore controllo sul piano della gestione del rischio (risk-management plan), un aumento dei report riguardanti gli effetti collaterali dei farmaci e una aumentata partecipazione alle attività di vigilanza da parte di tutti i professionisti del settore ed i pazienti, portando a questi ultimi un notevole beneficio.
Dunque la Brexit che cosa causerebbe a questa ricercata armonia di sistema? L’ agenzia europea del farmaco ha le sue fondamenta sulle autorità nazionali di regolamentazione come l’Aifa, in Italia, o Mhra, in Inghilterra. Esse hanno un ruolo di primo piano nel garantire la salute della popolazione mondiale attraverso una fitta rete di comunicazione che mira al rafforzamento delle leggi e dei controlli, a cui fanno seguito eventuali sanzioni nazionali. Se l’Inghilterra decidesse di partecipare solo come membro della European Economic Area (EEA) e non dell’Unione Europea nel suo intero, seguendo l’esempio del Liechtenstein o dell’Islanda, dovrebbe adottare l’intera legislazione europea inerente la produzione dei farmaci e le sue varie regolamentazioni. Fin qui nulla di particolarmente preoccupante, le merci come i medicinali di paesi appartenenti alla European Economic Area, ad oggi possono muoversi liberamente da un paese a un altro. Così, ad esempio, i farmaci prodotti in Inghilterra potranno “viaggiare” senza alcun problema. Ci sono diversi ma. Questi paesi, non essendo soggetti alla giurisdizione delle corti dell’Unione Europea, dovranno averne una propria, causando una inevitabile “interpretazione” della legge e conseguenti divergenze.
In questo scenario l’Ema potrebbe spostarsi verso un paese membro (l’Italia potrebbe essere una meta) e l’Mhra dovrebbe continuare ad applicare la legislazione vigente in merito alla sicurezza dei farmaci, ma necessiterebbe di esperti pronti a negoziare qualunque trattativa ed a lottare per un posto nella European committees, causando al Regno Unito un non lieve incremento di spese. Inoltre, tutte le future nuove regolamentazioni dell’Unione Europea non troveranno in Inghilterra una legge nazionale conforme (come quando il Paese era membro dell’ Unione). Così per medicinali appartenenti a categorie come i cosiddetti “farmaci orfani”, l’Uk dovrebbe attuare nuove legislazioni causando ritardi, magari nell’attuazione di studi clinici, e aumentando le spese amministrative.
Come le attività di farmacovigilanza saranno influenzate da questi cambiamenti? Fino al 2018 tutte le guide europee, quali le “Good Vigilance Practice”(GVP), resteranno in vigore ma a quanto sembra dopo tale data potrebbero cambiare. Così in Inghilterra l’Information Commissioner’s Office (ICO) potrebbe diventare l’unico membro regolatore, sia per quanto riguarda la protezione dei dati di farmacovigilanza, sia riguardo la condivisione di tali dati con altri Paesi.
In linea generale la Gran Bretagna vorrebbe seguire le legislazioni europee inerenti tale materia, ma allo stesso tempo vorrebbe essere libera di decidere circa le procedure da adottare per il trasferimento dei dati verso Paesi non europei. Inoltre, vorrà decidere se partecipare a futuri progetti europei inerenti le scienze, dando o meno il suo contributo.
L’Mhra potrà accedere all’European Union Drug Regulatory Authorities (Eudra) database (probabilmente con degli obblighi) creando al contempo un dataset simile per la Gran Bretagna. Qualora il Regno Unito restasse membro dell’area economica europea potrebbe essere stabilito un “Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance” (QPPV) in UK , essendo posto come questione di diritto europeo.
Di conseguenza i possessori (holders) di un nazionale o centralizzato Marketing Authorishation (MAH), potranno decidere eventuali cambiamenti in base alla collocazione della compagnia stessa. Se essa avrà base in Inghilterra il “centralised marketing authorisation” dovrà essere trasferito alle compagnie in Europa e separatamente sarà concessa l’autorizzazione al mercato del Regno Unito.
Di conseguenza l’Mhra dovrà adottare delle prassi necessarie a riconoscere automaticamente queste nuove procedure, e l’European Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) poste in UK dovranno essere rilocate mentre le UK – QPPV dovranno essere nominate. L ‘accesso al pharmacovigilance system master file rivisto, i dati sulla sicurezza dei farmaci e tutte le informazioni di sicurezza dovranno subire un update cosi come il collaudo dei rischi contraffatti riguardanti i medicinali.
Inoltre il Mah basato in Europa potrà non essere responsabile per l’infrazione delle leggi UK sui doveri della farmacovigilanza. Al contrario, nel caso in cui la compagnia varchi la Manica, un team di QPPV stabile in UK dovrà essere istituito e il Marketing Authorisation Holders necessiterà di una revisione inerente la reportistica del Periodic Safety Update Reports(PSURs) ed altri dati riguardanti il rapporto tra UK verso paesi non europei.
La problematica dell’interpretazione della legge, delle ispezioni, e dello sviluppo di una nuova politica con nuove linee guida e la posizione del Mah resterebbe dunque il tema cruciale della questione considerando, inoltre, che l’ Mhra si confronterebbe da prima e direttamente con la US Food Drug Administration (FDA) parallelamente all’Ema.
E’ indubbio che per parlare di cambiamenti certi non resta che aspettare il 2018, ma all’orizzonte si configurano già decisioni di rilievo a livello nazionale (UK) ed internazionale. Certamente tutti i soggetti coinvolti mireranno a un unico obiettivo: proteggere la salute globale e migliorare la vita.
