La cosmesi entra ogni giorno nella nostra vita, la maggior parte delle volte per vezzo, ma siamo certi sia così sicura? La cosmetovigilanza controlla i prodotti di cosmesi: può essere paragonata alla farmacovigilanza? Quali sono le differenze in ambito di sicurezza tra le regolamentazioni di farmacovigilanza e cosmetovigilanza?
Per normativa la farmacovigilanza effettua un continuo e sistematico controllo per la sicurezza dei pazienti che assumono farmaci, mentre la cosmetovigilanza adotta un assiduo e attento controllo per la sicurezza dei cosmetici posti in vendita.
Entrambe mirano a garantire il perfetto equilibrio tra rischio e beneficio del farmaco o del prodotto cosmetico grazie all’identificazione e alla valutazione degli eventi avversi e degli effetti indesiderati.
Un update alla direttiva del 1976 (cosmetics Directive 76/768/EC) ha consentito l’emanazione della nuova “European Cosmetic Regulation 1223/2009/EC” entrata in vigore nel luglio 2013 la quale disciplina la produzione dei cosmetici nell’Unione Europea (EU). Con la Regolamentazione (EC)No.726/2004 e la direttiva 2001/83/EC si sono avute le basi giuridiche per la commercializzazione dei farmaci nell’Unione Europea sotto il rigido controllo della farmacovigilanza. Tali leggi sono state riviste nel 2010 e applicate nel 2012.
Queste legislazioni possono essere paragonate? Hanno la stessa forza legislativa per garantire il consumatore di farmaci e di prodotti cosmetici?
L’assunzione di farmaci impatta sulle funzioni fisiologiche del nostro organismo attraverso una azione farmacologica, immunologica o metabolica. Al contrario il cosmetico in sé, non impatta nell’organismo umano. Del resto il farmaco solitamente si assume o si inietta, il cosmetico si applica.
Gli ingredienti del cosmetico possono essere assorbiti dalla cute generando una serie di effetti indesiderati. Monitorare questi prodotti è importante tanto quanto monitorare i farmaci che prima di essere commercializzati necessitano dell’approvazione di una “persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV)”. Questa normativa di sicurezza è stata resa obbligatoria anche per i prodotti cosmetici. La “persona responsabile” assicura che gli obblighi legali di monitoraggio e di sicurezza siano garantiti per i relativi usi rispettivamente per la cosmesi e per uso farmaceutico.
Le valutazioni di sicurezza in farmacovigilanza e in cosmetovigilanza come differiscono tra loro? E quali sono i tempi necessari alle indagini? In cosmetovigilanza i termini “effetto indesiderato” e “serio effetto indesiderato” sono comunemente adottati mentre in farmacovigilanza questi termini sono indicati con “reazione avversa ” o “evento avverso”. Questi accadimenti sono riportati dai professionisti del settore, dalle associazioni per i consumatori, dalle società produttrici di cosmetici o di farmaci alle autorità competenti.
In farmacovigilanza le reazioni e gli eventi avversi sono inserite in un apposito “pharmacovigilance database”, mentre gli effetti indesiderati causati da un prodotto cosmetico sono posti in un semplicissimo file di informazione del prodotto. Inoltre, in farmacovigilanza le valutazioni di causalità vengono eseguite in accordo con la linea guida europea (GVP annex IV) ed intese come reporting normativo .
In cosmetovigilanza il “serio effetto indesiderato” e gli “effetti indesiderati” richiedono una valutazione di causalità che viene indicata seguendo cinque livelli : very likely, likely, not clearly attributable,unlikely and excluded.
In farmacovigilanza questo tipo di classificazione non è presente, ma un quantitativo di termini differenti sono usati per descrivere il grado di causalità verificatosi tra un evento e il prodotto medicinale indiziato. E il Marketing Authorisation Holder (MAH), responsabile per le autorizzazioni dei farmaci, ha tempo 7 giorni per riportare eventuali decessi avvenuti durante gli studi clinici o accadimenti che hanno portato a temere per la vita del paziente , 15 giorni sono richiesti per la reportazione di altre “sospette, inaspettate, serie reazioni avverse” avvenute in vari studi clinici e 90 giorni per la reportazione di “casi non seri, segnalati” alla autorità competente all’interno dell’Unione Europea.
Per la cosmetica, invece, sono necessari 20 giorni per la sola reportistica di sospetti eventi avversi dalla compagnia alle autorità competenti.
Il controllo sui farmaci vigente in Europea viene considerato come una delle più evolute legislazioni al mondo e rappresenta un robusto e trasparente strumento per assicurare un elevato livello di protezione per la salute pubblica.
La cosmetovigilanza differisce in vari aspetti ma, per l’indotto economico che genera la cosmesi, l’attività di vigilanza assume aspetti importanti per la sicurezza dei consumatori destinata a garantire un elevato standard di qualità cosmetica negli anni.
