L’Human medicine committee (Chmo) di Ema ha dato parere positivo a Zynquista (sotagliflozin) allo scopo di aggiungerlo all’insulina nel caso pazienti con diabete mellito di tipo 1 ne avessero necessità.
Che cosa é Zynquista
Zynquista è una piccola molecola con doppia attività inibitoria. Essa agisce sui reni per prevenire il riassorbimento del glucosio dall’urina e sull’intestino prossimale per ritardare e ridurre l’assorbimento del glucosio nel flusso sanguigno, aiutando a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Secondo l’Agenzia europea per il farmaco, “Zynquista è indicato come coadiuvante della terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 1 nel caso il livello glicemico ottimale non sia stato raggiunto. I pazienti considerati per questo trattamento devono soddisfare determinati requisiti e devono avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 27 kg / m2”.
Lo studio: pro e contro
L’opinione positiva del Chmp di Ema si basa su dati provenienti da tre studi clinici in terza fase che includono 1.853 pazienti con diabete mellito di tipo 1. Il principale vantaggio del trattamento con Zynquista è la sua capacità di migliorare il controllo glicemico. Altri effetti includono riduzione del peso e della pressione sanguigna e ridotta variabilità dei livelli di glucosio. Nonostante le misure precauzionali, durante il trattamento con Zynquista, vi è un considerevole aumento del rischio di chetoacidosi diabetica (DKA).
Proprio a causa di questo aumentato rischio, Ema raccomanda di “limitare l’uso del farmaco nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 solo in alcuni casi tra cui: paziente sovrappeso o obeso con un BMI superiore a 27 kg / m2; l’uso di Zynquista non è raccomandato nei pazienti con basso fabbisogno di insulina. La terapia insulinica deve essere continuamente migliorata per prevenire chetosi e chetoacidosi diabetica (DKA) , inoltre la dose di insulina deve essere ridotta per evitare l’ipoglicemia. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti. I pazienti devono essere impegnati nel controllare i livelli di chetone e informati sui fattori di rischio per la DKA e su come riconoscerne i segni e i sintomi”. Il parere positivo adottato dal Chmp di Ema sarà inviato alla Commissione europea per l’autorizzazione all’immissione in commercio su scala europea. Dopo di che Zynquista potrà essere disponibile a livello dei sistemi sanitari nazionali.
Che cos’é il diabete mellito di tipo 1
Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule beta produttrici di insulina nel pancreas. Senza insulina il corpo non può mantenere livelli adeguati di glucosio nel sangue. I pazienti con diabete di tipo 1 richiedono una terapia insulinica per tutta la vita.
Perché é nata Zynquista
Zynquista é nata perché, nonostante i miglioramenti nell’insulina, una percentuale di pazienti con la malattia non è in grado di raggiungere o mantenere i livelli raccomandati di zucchero nel sangue. Iper e ipoglicemia e aumento di peso sono comuni e l’aspettativa di vita dei pazienti è ancora significativamente ridotta rispetto alla popolazione generale, principalmente a causa dell’aumentato rischio di malattie cardiache. Pertanto, vi è la necessità di nuove terapie in aggiunta alla terapia insulinica, per gestire meglio i livelli di zucchero nel sangue e altri fattori di rischio cardiovascolare.
a cura di Sara Novello
