a cura di Sara Novello
Dopo 26.773 segnalazioni di eventi avversi la US Food and Drug Administration limita le vendite del metodo contraccettivo Essure, imponendo alla casa farmaceutica produttrice di informare a pieno i pazienti sui rischi che possono derivare dal suo utilizzo.
Da quando il metodo contraccettivo, Essure, ha avuto accesso al mercato 16 anni fa, migliaia di donne hanno citato in giudizio la casa produttrice con l’accusa di gravi lesioni tra cui la perforazione dell’utero e delle tube di Falloppio nonché danni all’addome e nella cavità pelvica.
Due anni fa, la FDA non ritirò il dispositivo dal mercato imponendo alla casa farmaceutica un “black box warning” sull’etichetta del farmaco: un’avvertenza sulla scatola per informare i consumatori e gli operatori sanitari in merito a problemi di sicurezza, come gravi effetti avversi o rischi potenzialmente letali. Tale avvertenza su farmaci e dispositivi medici é la più seria richiesta di informazioni imposta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Le segnalazioni
Adesso, però, anche dagli Stati Uniti arrivano ulteriori restrizioni. La US FDA, infatti, ha dichiarato: “Da quando Essure venne approvato il 4 novembre 2002, fino a dicembre 2017 l’agenzia ha ricevuto dalla farmacovigilanza 26.773 segnalazioni di eventi avversi relativi al dispositivo. Gli eventi avversi più frequenti dichiarati sono stati dolore, irregolarità mestruale e mal di testa ma non sono mancate segnalazioni gravi tra cui decessi, aborti e gravidanze extrauterine”. Il dottor Scott Gottlieb, commissario della FDA, si è detto preoccupato per le continue lesioni causate dal dispositivo.
“Una delle nostre grandi preoccupazioni è che le donne a cui è stato impiantato Essure non avevano idea che ci fosse un’ avvertenza cosi grave su di esso”, ha aggiunto Holly Ennis, uno degli avvocati che rappresenta centinaia di donne nella causa per danni contro la casa produttrice.
La risposta di Bayer
Ma Steven Immergut, portavoce di Bayer, ha difeso il dispositivo sostenendo che “circa 750.000 Essure sono stati venduti in tutto il mondo, abbiamo registrato un calo delle vendite a causa dell’ampia diffusione di informazioni fuorvianti e imprecise sui social media che stanno influenzando le scelte delle donne”. La casa farmaceutica, inoltre, lunedì scorso ha rilasciato una dichiarazione dicendo di aver emesso nuove scruopolose indicazioni di controllo per il dispositivo medico: “Il profilo rischio / beneficio di Essure non è cambiato e rimane positivo, i medici dovranno discutere con i pazienti i rischi che comporta il suo utilizzo”.
Come funziona Essure
La procedura Essure rappresenta una soluzione contraccettiva permanenete e irreversibile che permette di ostruire le tube di Falloppio senza ricorrere all’anestesia generale.
Essure è una micro-spirale di nichel-titanio (diametro 1,6 mm , lunghezza 40 mm) che viene inserito in ciascuna delle tube di Falloppio attraverso la vagina. La risposta infiammatoria che deriva da tale impianto permette nei tre mesi successivi la creazione di tessuto cicatriziale, dunque una naturale barriera per impedire il verificarsi di una gravidanza.
