Una chiara evidenza di beneficio dopo l’assunzione del principio attivo Fingolimod per i malati di sclerosi multipla recidivanti. L’Agenzia Europea del Farmaco spiega come il Commitee for medicinal product for human use (Chmp), dopo una lunga revisione, è arrivato a questa conclusione in seguito ai controlli eseguiti sul farmaco utilizzato nei malati appunto di sclerosi multipla. Una malattia che può essere invalidante e che nel mondo colpisce circa 2,5-3 milioni di persone di cui 600.000 in Europa e circa 114.000 in Italia. La sclerosi multipla può esordire a ogni età della vita, ma è diagnosticata per lo più tra i 20 e i 40 anni e nelle donne, che risultano colpite in numero doppio rispetto agli uomini. Per frequenza è la seconda malattia neurologica nel giovane adulto e la prima di tipo infiammatorio cronico.
L’assunzione del principio attivo fingolimod
In ordine al profilo di sicurezza del fingolimod, il Comitato ha affermato che questo farmaco andrà prescritto solo a quei pazienti con una fondata, evidente e attestata necessità e comunque sia per quei pazienti che non hanno tratto giovamento ad almeno un’altra terapia modificante la malattia o per una grave e peggiorativa evoluzione della stessa. Il comitato ha decretato che i benefici del suo utilizzo sono maggiori rispetto ai rischi e ha raccomandato il rilascio all’autorizzazione all’immissione in commercio.
I pazienti che lo hanno provato
Più di 30.000 pazienti hanno assunto il principio attivo fingolimod nel mondo ed è stato appurato che “i benefici del principio attivo fingolimod superano i rischi”. Così il farmaco ha ottenuto, dopo una lunga revisione, la conferma al rilascio dell’autorizzazione al commercio in Europa.
L’approvazione di tale sostanza per il trattamento dei pazienti affetti da grave sclerosi multipla recidivante-remittente risale al 2011. Nonostante ció continua a far discutere l’Agenzia Europea del Farmaco la quale, pur avendo autorizzato l’immissione in commercio della sostanza attiva contenuta nel farmaco, ha posto una “additional monitoring” al prodotto in quanto la sua prima dose può causare importanti rallentamenti cardiaci che già nel 2012 causarono il decesso di 11 pazienti. All’epoca i decessi misero in allarme il mondo scientifico e l’uso del farmaco fu sempre tenuto sotto stretto controllo anche grazie ai numerosi studi clinici che sia la Agenzia regolatoria degli Stati Uniti –Food and Drug Administration– (FDA) sia EMA continuarono ad attuare.
Il piano gestione dei rischi
Ad oggi, un piano di gestione dei rischi è stato stipulato dall’Agenzia Europea del Farmaco per garantire che il medicamento sia usato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, comprese le precauzioni appropriate che devono essere seguite dagli operatori sanitari e dai pazienti.
Ulteriori studi clinici saranno realizzati dalla casa produttrice per valutare il rischio di effetti collaterali del farmaco sul cuore e sulla circolazione, garantendo che tutti i medici che intendono prescriverlo ricevano un pacchetto informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza, inclusa una lista di controllo dei rischi e le situazioni in cui il suo uso non è raccomandato.
Cosa è la sclerosi multipla
La causa principale della sua comparsa è di natura genetica. Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario del corpo attacca parti del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale). Il principio attivo fingolimod, riduce la capacità delle cellule T (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario) di spostarsi dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale limitando così il danno che la malattia va a causare.
