A cura di Sara Novello
Le informazioni raccolte dalla farmacovigilanza in letteratura medica integrano significativamente il rapporto rischio/beneficio di un farmaco. Tali informazioni sono fornite, in primis, dai pazienti i quali, di fatto, diventano i maggiori autori per la sicurezza dei medicinali.
I dati dell’Aifa
Secondo alcuni dati dell’Aifa del 2013 oltre la metà delle segnalazioni arriva da medici ospedalieri (52%), farmacisti (16%) e specialisti (9%). Basse le segnalazioni dei medici di medicina generale (7%). Interessante l’aumento delle segnalazioni provenienti dai pazienti (+268%) oggi più consapevoli dell’ importanza della segnalazione spontanea.
Esistono vari strumenti per la raccolta delle informazioni circa l’analisi dei rischi/benefici di un farmaco tra cui l’analisi delle cause radice che consente di conoscere le cause e i fattori che contribuiscono a determinare un evento avverso offrendo la possibilità di sviluppare raccomandazioni e implementare azioni per il miglioramento del sistema e l’audit che mira a migliorare la pratica clinica, garantendo che i pazienti ricevano la migliore cura possibile.
Il monitoraggio medico e l’ingresso nell’Eudravigilance dell’Agenzia europea del medicinale (EMA) per singoli casi di reazioni avverse al farmaco (ICSR) sono in vigore dal 1° settembre 2015 . Esso avverte su come una letteratura scientifica inadeguata può avere un impatto negativo sull’efficacia complessiva dei sistemi di qualità di farmacovigilanza e portare non solo alla non conformità con i requisiti normativi richiesti ma anche alla mancata sicurezza del farmaco assunto dal paziente.
Ma quale ruolo riveste il paziente in tutto questo?
L’informazione ha un ruolo significativo in tutti gli ambiti della promozione della sicurezza per i pazienti. Questa costituisce, infatti, un processo che determina efficacia, efficienza e produttività dell’organizzazione, ma contribuisce anche, se non appropriata, completa o trasmessa nei tempi e nei modi più opportuni, all’insorgenza di fattori di rischio. Essa ricopre un ruolo centrale nell’aggravamento e nel contenimento degli effetti degli errori in medicina. In particolare, la comunicazione con il paziente è centrale per l’efficacia dei processi di cura e per promuovere un rapporto di fiducia tra il paziente e l’équipe assistenziale.
Partendo da questo presupposto, l’Individual Case Safety Reports (ICSRs) fa del paziente il protagonista principale nella identificazione di dati sulla sicurezza dei farmaci perciò la sua corretta e veritiera stesura è essenziale. Affinché sia valido il paziente e l’ informatore farmaceutico o il medico che l’hanno riportato devono essere identificabili cosi come l’evento avverso e il prodotto medicinale sospetto. Inoltre una ragionevole causalità tra l’evento avverso e il farmaco inquisito dovrà essere individuato e accompagnato da un giudizio medico da parte della casa farmaceutica nel determinare tale relazione causale.
La costruzione di una strategia di ricerca scientifica adeguata da parte di tutti gli enti coinvolti (case farmaceutiche, ospedali ) è fondamentale per generare un output che soddisfi i requisiti normativi e recuperi articoli che potrebbero contenere informazioni rilevanti per la sicurezza del medicinale.
Nonostante una ricerca bibliografica effettuata esclusivamente dai cosi detti individual case safety report (ICSR) scritti e riportati da medico e paziente potrebbe non bastare a identificare ulteriori casi necessari per la compilazione dei cosi detti rapporti periodici tra cui il rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci (Drug Safety Update Report) il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e il rapporto di valutazione rischio-beneficio (PBRER), essa risulta essere essenziale per la stesura di tali rapporti.
La strategia di ricerca
I rapporti periodici sopracitati indicano tutti i risultati sulla sicurezza segnalati e identificati nella letteratura mondiale. Tali rapporti includono nuovi segnali di sicurezza emergenti identificati durante il periodo di riferimento inclusi i dati preclinici pertinenti. Dunque la strategia di ricerca dovrà essere il più specifica possibile includendo database e riviste locali. Essa non dovra’ essere così ampia da recuperare un volume elevato di ‘hit’ che potrebbero non essere rilevanti ai fini della farmacovigilanza ma report di situazioni specifiche come gravidanza e allattamento, sovradosaggio, abuso, eventuali errori terapeutici e un uso rilevante del farmaco in specifiche popolazioni di pazienti (pediatria e geriatria) nonché segnalazioni di uso off- label cioè al di fuori delle indicazioni d’uso del farmaco.
La gestione sanitaria
La gestione sanitaria quindi è un insieme di attività integrate tra loro che prevedono l’identificazione dei rischi, l’attivazione di un sistema di monitoraggio per la segnalazione e l’analisi degli eventi avversi, l’individuazione e l’applicazione di misure di contenimento, prevenzione e miglioramento in primis grazie ad una corretta ricerca scientifica letteraria.
A tal fine il ministero della Salute ha istituito nel marzo 2003 una Commissione tecnica sul rischio clinico, che un anno dopo ha elaborato il documento Risk management in sanità.
Nel documento si afferma che nell’ottica di ridurre gli errori è necessario individuare un modello organizzativo uniforme per la gestione del rischio clinico, elaborare direttive e linee guida per la rilevazione uniforme degli errori e dei rischi di errori nelle strutture sanitarie, promuovere eventi di formazione per diffondere la cultura della prevenzione dell’errore, sperimentare, a livello aziendale, metodi e strumenti di segnalazione degli errori, di raccolta ed elaborazione dei dati. Tutto questo a partire dal paziente il quale sperimenta in prima persona, nel mondo reale e non al sicuro in un laboratorio i farmaci di cui necessita. Inconsapevolmente le sue valutazioni circa un possibile evento avverso potrebbero innescare una reazione a catena di ulteriori controlli i quali a loro volta contribuiranno all’identificazione del profilo del farmaco nella stesura ad esempio del suo foglietto illustrativo o per un suo particolare utilizzo magari al di fuori delle sue competenze.
Oggi dunque il paziente valuta soggettivamente il farmaco che utilizza. Tale valutazione soggettiva non rimane chiusa dentro uno studio medico ma, se valida, viene resa oggettiva dalla letteratura scientifica responsabilizzando e proiettando verso il futuro il ruolo attivo del paziente per la sicurezza dei medicinali.
