Un’inchiesta di Report capace di suscitare un clamore mediatico non da poco e il fascicolo aperto dalla procura di Roma. E al centro sempre loro: i vaccini, o meglio il sistema di controllo a essi relativi. Allarmismi pericolosi o indagini a tutela del cittadino? È questa la domanda che viene formulata da quando la trasmissione di Sigfrido Ranucci ha messo in dubbio la sicurezza legata ai vaccini contro l’Hpv, utilizzati da oltre 10 anni nella riduzione delle infezioni causate dal papilloma virus. E mentre si dibatte sull’inchiesta giornalistica e sulla trasparenza del sistema di vigilanza dei vaccini, arriva l’indagine del procuratore aggiunto di Roma, Nunzia D’Elia. Si tratta di un fascicolo che mira ad accertare il meccanismo di controllo. Ad essere messa in discussione non è la sicurezza del vaccino ma le dovute cautele adottate prima della distribuzione e commercializzazione del farmaco. Per questo i pm della Capitale hanno acquisito gli atti a disposizione del ministero della Salute e dell’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco. In attesa che le indagini facciano il loro corso è però possibile capire di cosa si parla: per comprendere un vaccino è necessario chiedersi da che cosa è costituito.
Che cosa è un vaccino?
Un vaccino contiene una serie di elementi: primo fra tutti il principio attivo, “l’antigene immunizzante”, necessario per attivare la difesa della patologia in questione. Esso è accompagnato da “stabilizzanti” per l’antigene, tra cui gelatina e albumina. Poi ci sono i “conservanti”, il più utilizzato è il thimerosal o mercuriotiolato. E ancora troviamo la soluzione fisiologica o l’acqua distillata sterile (funge da “liquido di sospensione”) e gli “antibiotici”, necessari a basso dosaggio per prevenire la crescita batterica. Infine si registra la presenza di “adiuvanti”, alluminio o sali di alluminio, i quali aumentano l’immunogenicità prolungando il suo effetto stimolante. Gli adiuvanti sono essenziali in particolare per quei vaccini costituiti da anatossine o da antigeni proteici semplici (i peptidi). L’insorgere di effetti collaterali e reazioni avverse vengono chiamati “reattogenicita’ “di un vaccino e sono legati a tutti i suoi componenti, a errori di somministrazione o al modo in cui il medicinale è conservato, alle caratteristiche cliniche di ogni paziente. Per prevenire errori occorre dunque un importante sistema di controllo.
La Vaccinovigilanza
La vaccinovigilanza valuta e previene le reazioni avverse e gli effetti indesiderati che possono accadere durante il processo di immunizzazione quantificandone la frequenza e l’impatto. Essa ha il compito di valutare la tollerabilità dei vaccini cercando di far prevalere, attraverso una fitta e correlata rete di informazioni, tutti i benefici associati al loro uso rispetto al rischio del loro inutilizzo.
La vaccinovigilanza opera attraverso una sorveglianza post-marketing continua, monitorando le Adverse Drug Reactions (ADRs) già note, identificando tutti i possibili fattori di rischi, le eventuali condizioni concomitanti o pre-esistenti che possono causare la loro insorgenza (ad esempio l’identificazione di particolari lotti responsabili delle Adr, magari perché scaduti o mal conservati).
Essa valuta l’efficacia e la tollerabilità dei vaccini nel tempo stabilendo una possibile relazione causale tra un vaccino e un evento avverso.
Sono diverse le domande alle quali la vigilanza cerca di dare risposte: E’ biologicamente possibile un tale evento? Ci sono dati di laboratorio che evidenziano il coinvolgimento del vaccino? Esiste una evidenza circa l’aumento di un dato rischio dopo la vaccinazione? Vi sono studi che sostengono tale evidenza? La vaccinovigilanza risponde a queste domande ed il suo scopo principale è quello di garantire un elevato grado di sicurezza durante le strategie vaccinali, a cui partecipano oltre 62 Nazioni.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, la vaccinovigilanza è considerata una parte essenziale di tutti i programmi di vaccinazione. In particolare, in Italia, tutti i medici vaccinatori ( e non solo), hanno il compito di segnalare alla Azienda Sanitaria di territorio qualsiasi evento inatteso sospetto.
Come avvengono i controlli?
Il principale obiettivo nella valutazione pre-marketing è quello di documentare la natura e la frequenza dei più comuni eventi avversi e di assicurare che qualsiasi serio o inusuale evento manifestatosi durante gli studi clinici venga registrato. Ogni vaccino subisce un accurato follow-up circa il manifestarsi di seri eventi avversi, ovvero in caso di decessi, malattie invalidanti, ospedalizzazione. La dimensione degli studi preclinici su vaccini, limita la possibilità del verificarsi di tali eventi o se si presentano, di avere una robusta comparazione statistica tra il gruppo vaccinati ed il gruppo placebo.
La sorveglianza post marketing attiva cerca di accertare tutti gli eventi avversi, attraverso un processo pre-organizzato continuo utilizzando siti sentinella, registri e monitoraggi intensivi.
I metodi di sorveglianza post-marketing “passivo” sono rappresentati dalla raccolta di segnalazioni spontanee, da parte di pazienti e da personale sanitario, e dai “case series” cioè una serie di casi che spiegano la dinamica, la patologia, la gestione o l’esito di una determinata malattia.
Quando un nuovo vaccino è introdotto nel post-marketing, la sorveglianza passiva è essenziale per identificare eventuali rari eventi avversi che non si sono generati durante la fase pre-clinica.
Tutti gli eventi più o meno importanti raccolti dopo l’introduzione di un vaccino vengono analizzati per determinare il rapporto rischio-beneficio del vaccino stesso. Essendo difficile mettere in prospettiva l’eventuale comparsa di un sospetto evento avverso, una stima su il numero di casi che dovrebbe essere previsto in assenza di immunizzazione può aiutare a capire la necessità di ulteriori studi di ipotesi epidemiologica.
Questo metodo è stato utilizzato, ad esempio, per l’introduzione del vaccino contro il “papilloma virus” (Hpv) in cui la prevalenza di potenziali eventi avversi è stata stimata nei gruppi di età destinati all’immunizzazione determinando cosi l’equilibrato nel rapporto rischio-beneficio del vaccino quando in questo caso il rischio è l’insorgenza di un tumore. Tale approccio può essere eseguito rapidamente e le preoccupazioni riguardanti un vaccino possono essere esaminate completamente evitando il crearsi di una prolungata situazione di incertezza che causerebbe solo perdita di fiducia nel vaccino stesso.
Le reti di Farmacovigilanza
Sono diverse le principali reti di farmacovigilanza globali: Agenzia Europea del Farmaco, Vaccine Adverse Event Reporting System (Vaers), Fedeal Drug Administration, Healthcare Producy Regulatory Agency, World Health Organization, Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) e non da ultima la nostra Aifa. I rapporti tra queste reti permettono costanti monitoraggi e scambi di informazioni su tutte le campagne vaccinali eseguite e anche su quelle programmate in futuro. Molte cose sono state dette e scritte sulle vaccinazioni e sul loro “Uso”, a volte trasformando quest’ultimo in “Abuso” confondendo grandemente l’opinione pubblica e distogliendo l’attenzione sulla loro utilità nel salvaguardarci da gravi patologie che mieterebbero milioni di persone se non fossero applicati. E tra vaccini, malattie, eventi avversi, sistemi di controllo, indagini giornalistiche e inchieste della magistratura è possibile, forse, strappare anche un sorriso. Del resto il vignettista statunitense Charles Monroe Schulz scriveva:
“Ho fatto il vaccino per la polio e gli orecchioni… E poi… vediamo… cos’ho fatto dopo? Ah, sì, poi ho fatto quello per la scarlattina, la pertosse e il morbillo… Poi sono caduto dalle scale!”.
